RING: 02060 E-POST: 02060@nettavisen.no
Ønsker du å sende video eller andre dokumenter? Benytt 02060@nettavisen.no
Kontakt oss

Nytt tilbakeslag for Photocure

Sist oppdatert:
Farmasiselskapet Photocure og Vidar Hansson har fått et nytt tilbakeslag for selskapets hudkreftbehandling i USA
I en melding skriver Photocure at Food and Drug Administration (FDA) i USA har nå vurdert PhotoCures tilleggsdokumentasjon, som ble innsendt i juni 2004, til registreringssøknaden for Metvix®
(metylaminolevulinat) for behandling av hudkreft (BCC).

FDA konkluderer med at de foreliggende data ikke er tilstrekkelig for godkjennelse av den foreslåtte indikasjonen (BCC).

- Jeg er overrasket og skuffet over FDAs beslutning. Vi har en sterk tro på at våre vitenskapelige data støtter vår søknad og ser frem til å forbedre vår dokumentasjon i samarbeid med FDA, skriver Photocure-sjef Vidar Hansson i en melding.

PhotoCure vurderer nå forskjellige alternativer for å møte kravene beskrevet av FDA. Blant disse er nye kliniske fase 3 studier som kan ta opptil 2 år. De ulike alternativene vil bli diskutert med FDA.

FDA har tidligere vurdert Metvix for behandling av forstadier til hudkreft (AK), og markedsføringstillatelse i USA ble utstedt i juli 2004. Det godkjente navnet for Metvix i USA er Metvixia(TM), heter det i meldingen.

Lik Nettavisen her og få flere ferske nyheter og friske meninger!

sterke meninger

Nettavisen vil gjerne vite hva du mener om denne saken, og ønsker en frisk debatt i våre kommentarfelt. Vær saklig og respektfull. Les mer om Nettavisens debattregler her.

Gunnar Stavrum
sjefredaktør

comments powered by Disqus

Våre bloggere