RING: 02060 E-POST: 02060@nettavisen.no
Ønsker du å sende video eller andre dokumenter? Benytt 02060@nettavisen.no
Kontakt oss

Nytt tilbakeslag for Photocure

Sist oppdatert:
Farmasiselskapet Photocure og Vidar Hansson har fått et nytt tilbakeslag for selskapets hudkreftbehandling i USA
I en melding skriver Photocure at Food and Drug Administration (FDA) i USA har nå vurdert PhotoCures tilleggsdokumentasjon, som ble innsendt i juni 2004, til registreringssøknaden for Metvix®
(metylaminolevulinat) for behandling av hudkreft (BCC).

FDA konkluderer med at de foreliggende data ikke er tilstrekkelig for godkjennelse av den foreslåtte indikasjonen (BCC).

- Jeg er overrasket og skuffet over FDAs beslutning. Vi har en sterk tro på at våre vitenskapelige data støtter vår søknad og ser frem til å forbedre vår dokumentasjon i samarbeid med FDA, skriver Photocure-sjef Vidar Hansson i en melding.

PhotoCure vurderer nå forskjellige alternativer for å møte kravene beskrevet av FDA. Blant disse er nye kliniske fase 3 studier som kan ta opptil 2 år. De ulike alternativene vil bli diskutert med FDA.

FDA har tidligere vurdert Metvix for behandling av forstadier til hudkreft (AK), og markedsføringstillatelse i USA ble utstedt i juli 2004. Det godkjente navnet for Metvix i USA er Metvixia(TM), heter det i meldingen.

Mest sett siste uken

Lik Nettavisen her og få flere ferske nyheter og friske meninger!

sterke meninger

Nettavisen vil gjerne vite hva du mener om denne saken, og ønsker en frisk debatt i våre kommentarfelt. Vær saklig og respektfull. Les mer om Nettavisens debattregler her.

Gunnar Stavrum
sjefredaktør

comments powered by Disqus

Våre bloggere