RING: 02060 E-POST: 02060@nettavisen.no
Ønsker du å sende video eller andre dokumenter? Benytt 02060@nettavisen.no
Kontakt oss

PhotoCure venter på neste godkjennelse

Sist oppdatert:
PhotoCure venter nå på neste behandling hos amerikansk legemiddelmyndigheter, FDA, og en avgjørelse kan foreligge i begynnelsen av neste år eller tidligere
I dag kom meldingen om at den amerikanske legemiddelmyndighetenes rådgivende panel ikke anbefaler en markedsføringstillatelse for bruk av Metvix på hudkreft, såkalt basalcellekarsinom (BCC). Det betyr imidlertid ikke at Metvix ikke kan komme inn i det amerikanske markedet i løpet av det neste halvåret.

PhotoCure jobber nemlig parallelt med en godkjennelse av legemiddelet Metvix for behandling av aktinisk keratose (AK), også kalt forstadier til hudkreft. Her foreligger det allerede en melding fra FDA om at produktet er godkjennbart, men på grunn av ønske om ytterligere dokumentasjon og tester har endelig godkjennelse trukket ut.

Ifølge finansdirektør Geir Chr. Melen sendte PhotoCure i sommer inn en ny pakke med dokumentasjon, som blant annet er brukt i panelets vurdering for BCC-behandling. Dokumentasjonen omfatter blant annet en allergitest, som ble etterlyst i den opprinnelige søknaden.

- Vi fikk en del spørsmål som vi enten kunne ha besvart kjapt eller gjøre grundige undersøkelser og tester for å svare på. Vi valgt å gjøre det grundig, og sendte inn en pakke til FDA i sommer, sier Melen til iMarkedet.

Han mener at den positive tilbakemelding på bivirkningene fra FDAs rådgivende panel, er positivt for AK-søknaden.

- Vi forventer at et svar på søknaden sannsynligvis vil være klart i begynnelsen av neste år, eller før, sier Melen.

Behandlingen av AK-søknaden vil ikke gå gjennom det rådgivende panelet, men kun avgjøres av FDAs egne organer. Det skyldes at konkurrenten Dusa Pharmaceuticals allerede har vært gjennom det rådgivende panelet for sitt fotodynamiske legemiddel Levulan, som ble godkjent til behandling av forstadier til hudkreft.

Tidligere sak: PhotoCure fikk ikke godkjennelse i USA(Ny2)

Lik Nettavisen her og få flere ferske nyheter og friske meninger!

sterke meninger

Nettavisen vil gjerne vite hva du mener om denne saken, og ønsker en frisk debatt i våre kommentarfelt. Vær saklig og respektfull. Les mer om Nettavisens debattregler her.

Gunnar Stavrum
sjefredaktør

comments powered by Disqus

Våre bloggere