NA24.no

Nærmer seg diabetesmiddel

Sist oppdatert:
Biotec Pharmacon nærmer seg markedsføringstillatelse på middel til behandling av diabetiske sår.

GRATIS OPPSETT: Les NA24 på mobil

Det biofarmasøytiske selskapet har i løpet av de siste månedene arbeidet nært med europeiske legemiddelmyndigheter, EMEA, for å klarlegge det videre utviklingsprogrammet for SBG til bruk i behandling av diabetiske sår.

NA24 - din næringslivsavis

Selskapet har tidligere gjennomført klinisk fase II studier innenfor denne indikasjonen, og har nylig startet en ny studie i England. EMEA har nå bekreftet at selskapet vil kunne være i en posisjon der det kan søke om markedsføringstillatelse basert på to positive, bekreftende kliniske fase III studier, hvorav den påbegynte studien i England vil kvalifisere som den ene av disse. Den andre studien vil måtte være av tilnærmet samme omfang. Begge studiene vil kunne gjennomføres parallelt, ifølge en pressemelding.

Det er anslått at dette kan ha ført til at kostnader og tid frem til søknad om markedsføringstillatelse nå kan være redusert sammenlignet med tidligere antagelser.

Selskapet har som en optimistisk målsetting å kunne innlevere søknad om markedsføringstillatelse i Europa i løpet av 2009. En tilsvarende prosess planlegges også mot FDA for det amerikanske markedet.

Styret i Biotec Pharmacon har enda ikke vurdert hvorvidt selskapet selv skal stå for gjennomføring av siste fase av det kliniske utviklingsprogrammet innenfor diabetessår indikasjonen.

Mest sett siste uken

Lik Nettavisen her og få flere ferske nyheter og friske meninger!

Våre bloggere