NA24.no

PhotoCure på ny USA-smell

Sist oppdatert:
Farmasiselskapet PhotoCure har fått foreløpig avslag på markedsføringstillatelsen for legemiddelet Hexvix.

Det kan se ut til at historien fra Metvix-søknaden gjentar seg for konsernsjef Kjetil Hestdal.

- PhotoCure har mottatt foreløpig avslag på søknaden om godkjennelse av Hexvix fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA). FDA har etterspurt ytterligere analyser og informasjon, skriver PhotoCure i en melding.

Andre gang
Det samme skjedde da PhotoCure for et par år siden var innen med sin første søknad til FDA for sitt andre legemiddel, Metvix.

- Vi er skuffet over FDAs beslutning. Vi vil fortsette vår gode dialog med FDA for å bli enige om den nødvendige dokumentasjon som må til for å sikre godkjennelse av Hexvix i USA, sier adm.direktør Kjetil Hestdal i PhotoCure i en kommentar.

PhotoCure vil nå sammen med sine amerikanske regulatoriske rådgivere, gå i dialog med FDA for å konkretisere de tilleggskrav som er nødvendig for å oppnå godkjennelse for Hexvix i USA.

- Denne dialogen vil pågå de nærmeste månedene, skriver PhotoCure

Fortsetter studie
Selskapet håper nå at en pågående fase III klinisk studie i Europa og USA kan være med på å gi verdifull klinisk tilleggsdokumentasjon for søknaden til FDA. Studien planlegges avsluttet i 2007.

Hexvix er fra før godkjent for bruk i pasienter med blærekreft eller mistanke om blærekreft i 27 europeiske land.

Blærekreft er en av de mest vanlige kreftsykdommer, og omkring fire millioner visuelle undersøkelser av blæren gjennomføres i Europa og USA hvert år, ifølge PhotoCure.

Mest sett siste uken

Lik Nettavisen her og få flere ferske nyheter og friske meninger!

sterke meninger

Nettavisen vil gjerne vite hva du mener om denne saken, og ønsker en frisk debatt i våre kommentarfelt. Vær saklig og respektfull. Les mer om Nettavisens debattregler her.

Gunnar Stavrum
sjefredaktør

comments powered by Disqus

Våre bloggere