Svein Rune Andersen, som er fagdirektør for vaksiner ved Statens legemiddelverk, sier at i USA har FDA godkjent en vaksine mot kopper som også kan brukes mot apekopper. En tilsvarende godkjenning foreligger ikke i Europa.
Dette er en tredjegenerasjons koppvaksine som produseres av Bavarian Nordic. I USA og Canada har vaksinen blitt godkjent under henholdsvis Jynneos og Imvamune. I Europa har vaksinen fått navnet Imvanex.
Andersen er ikke kjent med om det har blitt igangsatt noen prosess for å få vaksinen godkjent for bruk mot apekopper av Det europeiske legemiddeltilsynet EMA.
- Så vidt jeg vet er det foreløpig ikke noen prosess på gang. For å få vaksinen godkjent av EMA, og deretter Norge, må produsenten i så fall sende inn dokumentasjon som underbygger at vaksinen kan beskytte mot apekoppviruset, sier Andersen til Nettavisen.
- Det amerikanske legemiddeltilsynet FDA har godkjent denne vaksinen på grunnlag av data fra dyreforsøk. Det finnes foreløpig ingen kliniske studier som viser at denne vaksinen har noen effekt på apekopper, sier Andersen.
- Kan koppevaksinen Imvanex brukes mot apekopper selv om det ikke er godkjent?
- Hvis det oppstår en krisesituasjon kan nasjonale helsemyndigheter likevel ta en bestemmelse om bruk av en vaksine som ikke er godkjent av regulatoriske myndigheter. Men sånn som det ser ut nå, er ikke dette et veldig sannsynlig scenario, sier Andersen.
Les også: Apekopper-smitten fordoblet: Kjøper millioner med vaksiner
Unntatt offentlighet
Overlege ved Folkehelseinstituttet (FHI), Preben Aavitsland, kan verken avkrefte eller bekrefte overfor Nettavisen om FHI har vaksinedoser mot apekopper på lager, og viser til at denne informasjonen er unntatt offentligheten (paragraf 21) av hensyn til rikets sikkerhet.
Vaksineprodusenten Bavarian Nordic vil heller ikke oppgi hvor mange vaksinedoser de har tilgjengelig i sin beholdning, men bekrefter overfor Nettavisen at det er en etterspørsel fra europeiske land.
- Vi kan ikke avsløre for offentligheten hvor mye vaksiner vi sitter inne med. Men vi har solgt noen vaksiner til Europa, og vi kommer til å selge flere til Europa. Vi kommer helt sikkert til å oppskalere produksjonen vår, sier Rolf Sass Sørensen, som er visepresident for Investor Relations ved Bavarian Nordic, til Nettavisen.
- Det vi gjør nå, er å få et overblikk over tilbud og etterspørsel. Det vil komme forespørsler om anskaffelse fra de forskjellige landene som enten har tilfeller av apekopper eller dem som føler seg truet av apekopper. Vi forsøker å hjelpe alle land som ønsker det, sier Sørensen.
Les også: FHI er overrasket etter utbrudd av sjelden virussykdom: - Dette er helt nytt for oss
Skal søke EMA-godkjenning
Sørensen bekrefter at selskapet vil etter hvert søke om å få vaksinen godkjent av EMA.
- Ja, det skal vi. Men som du vet er sånne regulatoriske prosesser meget langsomme. Så det har ikke noen betydning for denne kortsiktige situasjonen. Vaksinen er allerede godkjent av FDA i USA og i Canada. Apekopper har vi sett utbrudd av før, og vi har solgt denne vaksinen tidligere, også til Europa med «off-label use» (uten regulatorisk godkjenning red.anm.), sier han.
Spørsmål og svar om apekopper
Hvorfor heter sykdommen apekopper?
Sykdommen ble oppdaget først hos aper i laboratoriet i 1959. Det er derfor årsaken til at sykdommen ble oppkalt etter aper. Viruset finnes hos gnagere i en del afrikanske land.
Er dette en alvorlig sykdom?
For den enkelte er det en plagsom sykdom, men i all hovedsak er ikke dette en alvorlig sykdom.
Noen få kan utvikle alvorlig sykdom. I afrikanske land er det særlig barn som ser ut til å være mer utsatt for alvorlig sykdomsforløp.
Apekopper er uvanlig i Europa.
Hva er de vanligste symptomene?
De fleste får feber, nedsatt allmenntilstand, lymfeknutehevelse og utslett. Utslettet starter med flekker som etter hvert blir til små klumper og så blemmer som sprekker og så blir til skorper. Dette kan minne om vannkopper, men i motsetning til ved vannkopper, er alle delene av apekopperutslettet kommet like langt. De fleste har et mildt sykdomsforløp, og blir helt friske etter gjennomgått sykdom.
Trenger man behandling hvis man blir smittet?
Symptomene vil gå over av seg selv uten behandling.
Hvor lang tid tar det fra man er smittet til man får symptomer?
Det rapporteres å ta fra 5 til 21 dager. Det vanligste er 7–14 dager.
Hvor lenge varer sykdommen?
De fleste er syke i to–fire uker.
Hvorfor blir det blemmer i huden?
Det er en del av virusets egenskaper som gjør at det etter hvert danner vesikler (blemmer) i huden som går gjennom forskjellige faser. Det er store forskjeller på hvor mange slike man får og størrelsen på disse.
Kan alle få denne sykdommen?
Ja, alle kan smittes, men de som er vaksinert mot kopper (en sykdom som nå er utryddet) er ganske godt beskyttet. Vaksinasjon av ettåringer ble avsluttet i 1976.
Smittemåte
Hvordan smitter apekopper?
Vi ser at viruset smitter ved direkte kontakt med en smittet person eller et smittet dyr eller med spyttdråper. Smitten kan også skje indirekte ved kontakt med gjenstander (for eksempel håndklær) som er forurenset med kroppsvæsker fra en smittet person. For at man skal smittes via dråper kreves det langvarig nærkontakt (flere timer) ansikt-til-ansikt.
Smitte hos menn som har sex med menn
Hvorfor trekker FHI fram smitte hos menn som har sex med menn?
Det ser ut til at flere av de smittede i Europa har vært menn som er smittet ved intim kontakt med andre menn.
Utbruddene i Europa
Er dette en vanlig sykdom i Europa?
Sykdommen finnes normalt ikke i Europa. Fram til nå har registrerte tilfeller i Europa vært personer smittet i Afrika. Smitten videre fra dem har vært sjelden – oftest har bare familiemedlemmer blitt rammet.
Det nye nå er at det dukker opp så mange tilfeller på så kort tid, og at vi ser tegn til at smitten skjer mellom mennesker i Europa.
Hvorfor har vi utbrudd av sykdommen i Europa nå?
Det er vanskelig å si hvorfor dette skjer nå, hvor smitten oppsto i Europa og hvorfor mange land er rammet samtidig. Vi vet heller ikke om det er noen spesielle mennesker som rammes mer enn andre. Det er noe nytt for hele Europa, og også for FHI.
Er dette et virus vi bør frykte på lik linje med korona?
Denne sykdommen smitter ikke så lett som korona. Dette er et virus som er nytt i Europa i det omfanget vi ser nå, men vi vet at det krever tett kontakt mellom mennesker for å bli smittet. Potensialet for større utbrudd er derfor svært lavt, og vi trenger ikke å frykte utbrudd på lik linje som korona.
Apekoppeviruset endrer seg ikke så lett som koronaviruset. At det stadig oppstår nye varianter av apekoppeviruset er ikke så sannsynlig.
Hva gjør FHI?
Kan folk i Norge bli smittet?
Vi er forberedt på at det kan oppstå tilfeller i Norge. Det er ikke usannsynlig.
Hvordan jobber FHI med denne sykdommen?
Vi har etablert en utbruddsgruppe som følger nøye med på utviklingen i Europa. Vi får informasjon fra WHO og Det europeiske smittevernbyrået (ECDC) jevnlig. Vi jobber med diagnostikk og varsling til laboratorier, og er i kontakt med de kliniske fagmiljøene i Norge.
Kan dette bli en ny pandemi?
Dette er ingen ny pandemitrussel, men det er et uvanlig utbrudd som vi ikke ønsker skal spre seg mer enn nødvendig. Derfor har vi en beredskap for å kunne stoppe smittespredningen så raskt som mulig.
Kan det bli aktuelt med tiltak/restriksjoner fra myndighetene som følge av et apekopputbrudd?
Det vil ikke være nødvendig med slike tiltak.
Råd ved mistanke om smitte
Hvis du får feber og utslett og mistenker å være smittet, bør du ringe lege. Det gjelder for eksempel hvis du har hatt nærkontakt med noen som er smittet.
Råd til syke
Sykdommen går vanligvis over av seg selv, så det er ikke mye annet man kan gjøre enn symptomlindring og å ta godt vare på seg selv. Følg de rådene du får fra legen din.
Råd til befolkningen
Det er ingen råd om å oppføre seg annerledes på grunn av dette utbruddet.
Bør man ta forholdsregler ved reise til utlandet?
Nei, man behøver ikke å ta særlige forholdsregler, men følge gode smittevernrutiner.
KILDE: FHI
- Selvfølgelig virker vaksinen
Sørensen vil verken bekrefte eller avkrefte hvorvidt Norge har gjort noen innkjøp av deres vaksiner.
- Vi har kontakt med så å si alle land i Europa, men vi kan ikke avsløre hvem vi har solgt til, sier han.
Andersen i Legemiddelverket sier at varianten som er påvist i Europa, har en relativ lav dødelighet.
- I Afrika forekommer det to typer apekoppevirus, en sentralafrikansk variant og en vest-afrikansk variant. Den vestafrikanske varianten som nå er påvist i flere land i Europa, gir mindre alvorlig sykdom enn den sentralafrikanske varianten og har en antatt letalitet på cirka én prosent i afrikansk befolkning, sier Andersen.
Letalitet, også kalt sykdomsdødelighet, er andelen av de smittede som dør.
- Men det er vanskelig å si noe om hvordan det vil kunne se ut i den europeiske befolkningen. Den generelle helsetilstanden i befolkningen vil kunne ha noe å si for dødeligheten. Og hvis du er vaksinert mot kopper, kan det kanskje gi en viss beskyttelse, sier Andersen.
Obligatorisk vaksinasjon mot kopper ble avsluttet i 1976.
Les også: Apekopper påvist i Sverige – FHI følger situasjonen nøye
Vaksineprodusenten svarer følgende på spørsmål om vaksinen virker mot apekopper:
- Selvfølgelig virker den. Det er to varianter av apekopper. Den ene er den milde varianten som vi ser tilfeller av nå. Den har en lav dødelighet. Vaksinen har samme effekt mot begge varianter, sier Sørensen.