PhotoCure fikk ikke godkjennelse i USA(Ny2)

Farmasiselskapet PhotoCure og konsernsjef Vidar Hansson har gått på sin hittil største smell i arbeidet med å få godkjent legemiddelet Metvix. FDA anbefaler ikke å gi markedsføringstillatelse

19.05.08 01:06

Nytt: Nye kommentar fra selskapet



Det går frem av en pressemelding fra det amerikanske legemiddeltilsynet FDA, sendt onsdag kveld.



PhotoCure har søkte amerikanske legemiddelmyndigheter om å godkjenne markedsføring av Metvix til behandling av hudkreft, basalcellekarsinome, men FDAs rådgivende komité har stemt mot en anbefaling.



FDA følger vanligvis innstillingen fra den rådgivende komiteen.



- Det er viktig å presisere at innstillingen kun gjelder BCC (hudkreft, red.anm), og ikke AK (aktinisk keratose), sier finansdirektør Geir Chr. Melen i PhotoCure til iMarkedet.



Aktinisk keratose er forstadier til hudkreft, også kalt sterkt solbrent hud.



For svak historikk

Det er i hovedsak for svake data som har felt PhotoCures amerikanske markedsføringssøknad. FDA skriver i rapporten at PhotoCure ikke har fulgt opp pasientene lenge nok i sine studier.



- Jeg ønsker å se disse studiene lenger frem, sier hudlege Kahtleen Sawada til Reuters i USA. Hun er medlem i panelet.



Samtidig åpner komiteen for en senere godkjennelse, men vil se mer historikk. Videre mener komiteen at Metvix kan bli godkjent som en del av en nisjebehandling av hudkreft ved fotodynamiskterapi.



Ifølge pressemeldingen stemte ni av rådsmedlemmene mot godkjennelse, mens tre stemt for. I tillegg mente hele ti av medlemmene at risikoen ved bruk av Metvix til slik behandling var for høy i forhold til fordelene ved legemiddelet.



Bra for AK-søknad

- Komiteen var enstemmige i at bivirkningene ikke utjgør noe risiko, og det er veldig positivt for AK-søknaden, sier Melen til iMarkedet.



FDA vil på et senere tidspunkt endelig behandle PhotoCures søknad om markedsføringstillatelse for behandling av forstadier til hudkreft, såkalt aktinisk keratose med Metvix.



FDA fant allerede i september 2002 at en markedsføringstillatelse for AK-behandling kunne være godkjennbar.



Har konkurrent

Metvix har så langt blitt godkjent av 15 europeiske land i tillegg til New Zealand og Australia for behandling av hudkreft og forstadier til hudkreft.



I USA opererer en av PhotoCures eneste konkurrenter i markedet, Dusa Pharmaceuticals. Selskapet har fått godkjent ditt fotodynamiske legemiddel Levulan PDT for behandling av forstadier til hudkreft, så kalt aktinisk keratose, men ikke for hudkreft, basalcellekarsinom.



Salget til Dusa har imidlertid vært skuffende. Selskapet har ikke klart å vise vekst i antallet behandlinger eller dekning ved amerikanske legesentre det siste året.



Den viktigste konkurrenten til PhotoCure og Dusa er tradisjonelle behandlingsmetoder for kreft, som kirurgi og cellegiftbehandling.

Nettavisen ønsker en åpen og levende debatt.

Her kan du enkelt bidra med din mening.