*Nettavisen* Nyheter.

PhotoCure på ny USA-smell

Farmasiselskapet PhotoCure har nå fått et foreløpig avslag på markedsføringstillatelsen for legemiddelet Hexvix. Det kan se ut til at historien fra Metvix-søknaden gjentar seg for adm. direktør Kjetil Hestdal.

19.05.08 00:12

(Oppdatert versjon)



- PhotoCure har mottatt foreløpig avslag på søknaden om godkjennelse av Hexvix fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA). FDA har etterspurt ytterligere analyser og informasjon, skriver PhotoCure i en melding.



Det samme skjedde da PhotoCure for et par år siden var innen med sin første søknad til FDA for sitt andre legemiddel, Metvix.



- Vi er skuffet over FDAs beslutning. Vi vil fortsette vår gode dialog med FDA for å bli enige om den nødvendige dokumentasjon som må til for å sikre godkjennelse av Hexvix i USA, sier adm.direktør Kjetil Hestdal i PhotoCure i en kommentar.



PhotoCure vil nå sammen med sine amerikanske regulatoriske rådgivere, gå i dialog med FDA for å konkretisere de tilleggskrav som er nødvendig for å oppnå godkjennelse for Hexvix i USA.



- Denne dialogen vil pågå de nærmeste månedene, skriver PhotoCure



Selskapet håper nå at en pågående fase III klinisk studie i Europa og USA kan være med på å gi verdifull klinisk tilleggsdokumentasjon for søknaden til FDA. Studien planlegges avsluttet i 2007.



Hexvix er fra før godkjent for bruk i pasienter med blærekreft eller mistanke om blærekreft i 27 europeiske land.



Blærekreft er en av de mest vanlige kreftsykdommer, og omkring fire millioner visuelle undersøkelser av blæren gjennomføres i Europa og USA hvert år, ifølge PhotoCure.

Nettavisen ønsker en åpen og levende debatt.

Her kan du enkelt bidra med din mening.