*Nettavisen* Nyheter.

Photocure søker om godkjenning

Photocure søker amerikanske legemiddelmyndigheter om godkjenning av Hexvix. Les mer her

19.05.08 00:30

PhotoCure opplyser i en pressemelding i dag at selskapet har sendt søknad til amerikanske legemiddelmyndigheter for godkjennelse av Hexvix for bruk ved påvisning av blærekreft ved cystoskopi.



- Dette er et viktig steg mot markedsføringsgodkjennelse av Hexvix i USA, verdens største farmasøytiske marked. Søknaden sendes inn bare fire år etter at utviklingen av produktet startet, sier Dr Kjetil Hestdal, administrerende direktør i PhotoCure i en kommentar:



Den amerikanske søknaden er basert på de samme studiene som lå til grunn for godkjennelsen av Hexvix i Europa. Hexvix er godkjent i EU/EØS for påvisning av blærekreft hos pasienter med mistanke om eller bekreftet blærekreft. Produktet ble lansert i Norden i begynnelsen av juni 2005.



Søknaden til de amerikanske legemyndighetene gjelder for lesjoner av typen carcinoma in situ (CIS), en ondartet overfladisk blærekreft med høy risiko for tilbakefall og progresjon. Effektiviteten og sikkerheten ved bruk av Hexvix er dokumentert gjennom tre fase-III- studier i Europa og USA/Canada. Studiene viser at Hexvix påviser 23% flere pasienter med CIS enn dagens metoder.



For å utvikle den nye teknologien har PhotoCure samarbeidet med Karl Storz Endoscopy-America (KSEA) om de kliniske studiene i USA, hvor Hexvix ble brukt sammen med Karl Storz` lyskilde, D-Light Imaging System, for å utføre cystoskopi med blått lys. KSEA skal sende inn søknad om markedsføringstillatelse for lyskilden D-Light Imaging


System i USA.



Blærekreft er den tredje vanligste ondartede kreftformen i verden, og det utføres rundt fire millioner cystoskopier i USA og Europa hvert år. Ved tidlig diagnose og riktig


behandling, har pasientene gode prognoser. Hexvix er en ny og effektiv diagnostisk metode som kan brukes ved alle typer blærekreft, og skal brukes som et supplement til dagens standardmetoder. Det er vist at Hexvix gir en mer nøyaktig diagnose enn dagens metoder, og vil dermed også gi helseøkonomiske fordeler.

Nettavisen ønsker en åpen og levende debatt.

Her kan du enkelt bidra med din mening.