Gå til sidens hovedinnhold

Tabbe begått av tidligere vaksinefavoritt: - Overraskende, skuffende og forvirrende

- Det er klart at en feil kan skje, men det er overraskende og skuffende, sier Statens legemiddelverk om én av vaksinene som vurderes av Europa og Norge.

Koronavaksinen til AstraZeneca, som er utviklet i samarbeid med Oxford, ble tidlig i prosessen løftet fram som den mest lovende vaksinekandidaten. I juni uttalte Verdens helseorganisasjon (WHO) at AstraZeneca var «antakelig den ledende kandidaten».

Britiske helsemyndigheter sa i juli måned at det var den «mest avanserte vaksinen i hele verden». Det hvite hus i USA sa i slutten av juli at vaksinen til AstraZeneca kunne få betinget godkjenning i USA så tidlig som i september.

I dag er imidlertid situasjonen en annen. Vaksinen til AstraZeneca ser ut til å ligge et stykke bak i vaksinekappløpet. Det til tross for at de er først ute med å få resultatene publisert i et medisinsk tidsskrift. Resultatene ble publisert i det anerkjente tidsskriftet The Lancet trisdag denne uken.

Les også: Solberg vil ikke love vaksine til alle voksne i første halvdel av 2021

Den toneangivende avisen The New York Times publiserte tirsdag en kritisk artikkel om vaksinekandidaten til AstraZeneca og Oxford. Avisen skriver i tittelen at «tabber fortærer amerikansk tillit til tidligere vaksinefavoritt». Det ligger an til at vaksinen vil bli godkjent i en rekke land de kommende ukene, men en rekke tabber har ført til at den ligger langt bak i kappløpet i USA, skriver avisen.

Vaksinen til AstraZeneca skal gis i to omganger med én måneds mellomrom. I utgangspunktet er vaksinen 70 prosent effektiv, noe som også framkommer i publikasjonen i The Lancet. Men på grunn av en tabbe begått i de kliniske forsøkene, oppdaget forskerne at en halvannen dose (en halv dose pluss en hel dose) ga bedre resultater en to hele doser, og var nesten 90 prosent effektiv.

Vaksinen til AstraZeneca er en av flere vaksinekandidater som kan bli godkjent av europeiske legemiddelmyndigheter, og dermed muligens bli tatt i bruk i Norge.

- Forvirrende, overraskende og skuffende

Nettavisen har intervjuet medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk, Steinar Madsen, og spurt ham hvorfor vaksinen til AstraZeneca er så omstridt.

- Det som er overraskende og skuffende, er at de ikke hadde full kontroll over hvordan vaksinen ble gitt til forsøkspersoner. De gjorde rett og slett en feil. Det viser at denne feilen har medført at denne gruppen som først fikk en halv dose første gang og en hel dose andre gang, fikk bedre resultater enn dem som fikk to fulle doser, sier Madsen til Nettavisen.

- Det er klart at en feil kan skje i et så stort klinisk forsøk, men det er overraskende og skuffende at man ikke har hatt kontroll over dette. Samtidig kan det virke som at denne feilen kan ha medført et positivt resultat, og det er det som er forvirrende, sier han.

- Nå vil AstraZeneca selvfølgelig diskutere disse forholdene med Det europeiske legemiddelkontoret (EMA). Og når ekspertene har diskutert dette ferdig, vil vi kunne se hva slags betydning dette får. AstraZeneca har nå signalisert at de vil utvide klinisk testing for å skaffe flere data, sier Madsen.

Les også: Solberg i telefonmøte med Bill Gates: Bekymret over pengemangel til vaksiner

- Har denne typen feil, som tilsynelatende fører til positive resultater, skjedd før i utviklingen av en vaksine, Madsen?

- Jeg kan ikke i farten komme på tilsvarende hendelser. Dette er vel det man kan kalle hell i uhell, sier han.

Svekket tillit?

- Har denne tabben svekket tilliten til denne vaksinen?

- Det er vanskelig å si. På den ene siden er det underlig at man gjør en slik feil. På en annen side ser det ut til at det har medført at man har funnet fram til en bedre dosering, at halvannen dose har bedre virkning enn to fulle doser, sier Madsen.

- Og vi har grublet over hvorfor det er slik. Det kan tenkes at denne vaksinen gir en kraftig immunrespons, og når man gir andre dose, så vender immunforsvaret seg mot selve vaksinen, slik at vaksinen ikke får optimal virkning. Det vil si at den ødelegger virkningen av vaksinen. Det er én mulig forklaring. Men foreløpig vet vi ikke den fulle forklaringen på dette, sier han.

- Kan den bli godkjent i Europa?

Vaksinen til AstraZeneca er én av fire vaksiner som vurderes i Europa, og dermed også i Norge.

- Kan vaksinen bli godkjent i Europa slik den er i dag, Madsen?

- Det kan vi ikke si. Det er fire vaksiner som er til vurdering i Europa - Pfizer, Moderna, AstraZeneca og Janssen Vaccines. To av dem (Pfizer og Moderna) har søkt om betinget godkjenning. Da går prosessen veldig raskt. Hvis AstraZeneca mener de har gode nok data til å søke om betinget godkjenning, så gjør de det. Det har de ikke gjort ennå. Da må de ha god nok dokumentasjon. Så vi må bare vente og se. Godkjenning av alle disse vaksinene er felles for hele Europa. Norge bidrar i alle disse prosessene med innspill og spørsmål, sier han.

Les også: Storbritannia med allergiadvarsel for Pfizer-vaksinen

Han sier at vaksinene Pfizer og Moderna kan bli godkjent allerede i januar.

- Det er planlagt møter i EUs vitenskapskomite (CHMP) den 29. desember for Pfizer og 13. januar for Moderna. Da vil disse vaksinene enten få tommel opp eller tommel ned. Da vil innstillingen fra vitenskapskomiteen bli sendt til EU-kommisjonen som fatter det endelige vedtaket. Og da vil det i løpet av en dag eller to bli fattet en beslutning. Det er vanlig at EU-kommisjonen følger innstillingen til vitenskapskomiteen, og hvis vaksinen får tommel opp, vil den være godkjent i begynnelsen av januar. Da er Norge også forpliktet til å godkjenne vaksinen, og så er vi i gang, sier han.

Les også: Amerikansk intensivlege med krystallklar melding til Norge

- Ville du tatt vaksinen til AstraZeneca som den er i dag, uten at det gjennomføres flere kliniske forsøk?

- Vaksiner blir ikke godkjent i Europa hvis man ikke er sikre på at de gjør langt mer nytte enn skade. En vaksine uten tilstrekkelig vitenskapelig dokumentasjon blir ikke godkjent, sier Madsen.

Les også: Trumps vaksinesjef: - Disse bivirkningene er «betydelig merkbare» hos 10 til 15 prosent av mottakerne

- Tilbakeholdt informasjon?

The New York Times trekker fram dårlig kommunikasjon som én av årsakene til at det har oppstått et angivelig tillitsproblem mellom amerikanske legemiddelmyndigheter FDA (Food and Drug Administration) og vaksineprodusenten AstraZeneca.

8. september hadde representanter for AstraZeneca en telefonkonferanse med FDA. Temaet for møtet var: Hva må til for at AstraZeneca skal få godkjent sin vaksine i USA?

Men representantene fra AstraZeneca unnlot å nevne vesentlige opplysninger om utviklingen av vaksinen, nemlig at de to dager tidligere hadde i all stillhet stanset alle kliniske vaksineforsøk i verden, inkludert pågående kliniske forsøk i USA. Årsaken var at en forsøksperson i Storbritannia hadde blitt dårlig.

Noen timer etter telefonkonferansen, sprakk nyheten i mediene, og det var gjennom mediene at FDA ble gjort kjent med den midlertidige stansen av vaksineforsøkene, ifølge The New York Times.

Leder for FDA, Stephen Hahn, skal ha blitt lamslått over at AstraZeneca hadde unnlatt å varsle det amerikanske tilsynsorganet om den midlertidige stansen i forsøkene på globalt plan.

Les også: Oxford-vaksinen må testes mer

Amerikanske myndigheter har lovet å bevilge mer enn én milliard dollar til AstraZeneca for å utvikle og produsere vaksinen, samt forsyne USA med 300 millioner doser om den ble vellykket. FDA forventet dermed å bli holdt godt oppdatert underveis i prosessen.

Avisen skriver at hendelsen føyer seg inn i et mønster med glipper i kommunikasjonen til AstraZeneca, som har skadet selskapets relasjoner til tilsynsorganet FDA.

I utgangspunktet var det tenkt at AstraZeneca skulle stå for 60 prosent av vaksineforsyningen til amerikanere.

Forsinkelser i USA

Det var knyttet store forventninger til vaksinen fra AstraZeneca og Oxford. Den var både billigere og enklere å oppbevare enn andre lovende vaksinekandidater. AstraZeneca gjentok flere ganger at de håpet vaksinen kunne deles ut til folket allerede i oktober.

Men i dag er situasjonen en helt annen. AstraZeneca er ikke en gang ferdige med å registrere alle deltagerne i de kliniske forsøkene i USA. I forrige uke var de bare kommet halvveis med de kliniske forsøkene i USA, som involverer 30.000 forsøkspersoner.

Hovedårsaken til forsinkelsen, ifølge The New York Times, er at forsøkene ble midlertidig stanset av FDA i nesten syv uker fordi AstraZeneca var treige med å forsyne FDA med bevis på at vaksinen ikke kunne knyttes til nevrologiske symptomer, som hadde oppstått hos to deltagere av de kliniske forsøkene tidligere i sommer.

Det viste seg til slutt at det ikke var noen kobling mellom vaksinen og de nevrologiske symptomene, og i slutten av oktober (først etter 47 dager) ga FDA klarsignal til å gjenoppta de kliniske forsøkene.

Det er ventet at vaksinen fra AstraZeneca vil bli godkjent av tilsynsorgan i flere land, deriblant Storbritannia og India, i løpet av de neste ukene. Men i USA, hvor FDA har hatt mye frustrasjon over AstraZeneca, kan en eventuell godkjenning ta lengre tid.

Kritisert for manglende åpenhet

AstraZeneca har blitt kritisert for ikke å være åpne og transparente nok i prosessen med å utvikle vaksinen. Kritikken går blant annet ut på manglende åpenhet rundt tidlige testresultater, og ikke minst hvor effektiv vaksinen er.

- Verden satset på denne vaksinen. For en skuffelse, sier klinisk forsøksekspert ved Scripps Research i San Diego, dr. Eric Topol, til The New York Times.

- Hvis de bare hadde vært mer oppriktige rundt trygghet, effektivitet og dosering helt fra begynnelsen, ville de hatt en langt bedre posisjon. Det de har gjort nå er å svekke troverdigheten, og jeg aner ikke hvordan de skal klare å gjenvinne den, sier Topol.

Professor Andrew Pollard, som har ledet granskningen av vaksineforsøkene ved Oxford, sier at Oxford-forskerne har vært «så åpne som mulig under hele prosessen».

- Vi fortsetter å dele all data med FDA og andre tilsynsorgan over hele verden til rett tid, sier talsperson for AstraZeneca, Michele Meixell, i en uttalelse.

Meixell ville imidlertid ikke kommentere i artikkelen til The New York Times.

To doser – 62 prosent effektiv

23. november offentliggjorde AstraZeneca og Oxford resultatene fra de kliniske forsøkene. Resultatene viste at vaksinen fungerte og at den virket trygg. Ingen av deltagerne hadde blitt alvorlig syke med covid-19.

AstraZeneca og Oxford opplyste at vaksinen var opp mot 90 prosent effektiv. Men det gjaldt bare dem som mottok halv dosering ved første vaksinetagning. Mens i den større gruppen som fikk full dosering ved begge vaksinetagningene, var vaksinen bare 62 prosent effektiv, ifølge The New York Times.

Forskerne vet fortsatt ikke sikkert hva som er årsaken til at halvannen dose er tilsynelatende mer effektiv enn to doser.

Etter hvert ble det også kjent at den lovende doseringen med halvannen dose, som hadde opptil 90 prosent effektivitet, ikke var blitt utprøvd blant forsøkspersoner over 55 år. Som kjent er det de eldre som er mest utsatt for alvorlig sykdomsforløp med covid-19 ved smitte av koronaviruset.

Det var leder for Operation Warp Speed (en amerikansk offentlig utnevnt arbeidsgruppe for koronavaksine), dr. Moncef Slaoui, som informerte journalister om dette dagen etter at AstraZeneca og Oxford offentliggjorde sine resultater i november.

Dette reiste også spørsmål om hvorfor vaksineutviklerne selv ikke hadde opplyst om denne informasjonen.

Basert på manglende forklaring på hvorfor de halve dosene ser ut til å være mer effektiv enn hel dose, vil forsøksresultatene fra land utenfor USA mest sannsynlig «ikke være tilstrekkelig for godkjenning» i USA, ifølge dr. Slaoui i Operation Warp Speed.

- Hvis det ikke er en veldig tydelig forklaring basert på fakta og data på hva som ligger bak de to ulike tallene, er det veldig sannsynlig at det ikke er tilstrekkelig for godkjenning, sa Slaoui om testresultatene fra Storbritannia og Brasil i forrige uke, ifølge Reuters.

- Vi har en effektiv vaksine

Vaksineutviklerne i AstraZeneca og Oxford er imidlertid frustrerte over strømmen av kritiske spørsmål fordi det overskygger nyheten om det de anser å være en imponerende effektiv vaksine.

- Jeg er overbevist om at vi har en effektiv vaksine, sier en toppleder i AstraZeneca, Menelas Pangalos, i et intervju.

AstraZeneca forventer ikke at de får en offentlig godkjenning i USA før testresultatene fra de kliniske forsøkene i USA er tilgjengelig, noe som kan skje i januar, ifølge The New York Times.

Amerikanske myndigheter belager seg i første omgang på å starte vaksinering med vaksinene fra Pfizer og Moderna, som snart vil være tilgjengelig i et begrenset antall.

Reklame

Stor oversikt: Her er salgene i nettbutikkene nå

Kommentarer til denne saken