Biden-administrasjonen planlegger å gi neste generasjons koronavaksine til alle over tolv år innen kort tid. Vaksinene, som er utviklet av Pfizer/Biontech og Moderna, er målrettet mot omikronvarianten. Ifølge New York Times ønsker myndighetene å rulle ut vaksinen etter 5. september.
Les mer her: USA vil gi nyutviklet oppfriskningsdose til alle over tolv år
Vaksinesjefen i det amerikanske legemiddeltilsynet FDA, Peter Marks, opplyser at vaksinene ikke har blitt testet på mennesker. Han står likevel fast på at det finnes «ekstremt gode» bevis for at de er trygge og effektive. New York Times skriver at selskapene har levert inn omfattende data fra tester på mus. Flere amerikanske eksperter er imidlertid ikke beroliget av dette.
– Å bruke data fra dyr er ikke noe annerledes enn det vi gjør med influensavaksinen hvert år. Vi må gjøre mer for å beskytte det amerikanske folket. Vi er midt i et omikronutbrudd og er ikke i nærheten av å være der vi vil være, sier USAs smittevernsjef Anthony Fauci som svar til kritikken, ifølge New York Times.
Marks forklarer at det er gjort endringer i vaksinene som allerede er utviklet og godkjent for bruk mot koronaviruset, og at dette er godt nok.
– Jeg tar meg nær av de som sier «Ja vel, dere godkjenner vaksinene hun med data fra mus». Nei, vi godkjenner vaksinene med totaliteten av bevisene vi allerede har, understreker Marks.
– Kan skje ganske snart
Nettavisen har spurt Folkehelseinstituttet (FHI) om at hva de synes om at vaksinene som sannsynligvis blir godkjent i USA, ikke har blitt testet på mennesker.
– Vaksinene er bygget opp på samme måte som de opprinnelige mRNA-vaksinene, men inneholder mRNA fra to virus-varianter – og ikke bare én, slik som de opprinnelige vaksinene. Produsentene må dokumentere sikkerhetsdata om vaksinene for å få dem godkjent, men det vil trolig være begrenset med data om vaksine-effekt, skriver assisterende direktør Geir Bukholm i en e-post til Nettavisen.
- Hvor nøye følger Norge med på det USA gjør?
– De nye variantvaksinene vil også bli vurdert for godkjenning av europeiske legemiddelmyndigheter (EMA), og deretter av norske legemiddelmyndigheter, dersom de godkjennes av EMA. Vi vet ikke når EMA eventuelt vil godkjenne vaksinene, men det kan skje ganske snart. I forbindelse med godkjenningen vil mer data om vaksinenes effekt og sikkerhet, som legges til grunn for godkjenningen, bli tilgjengelig, svarer FHI-toppen.
Og han legger til:
– Hvis vaksinene blir godkjent av EMA, vil de sannsynligvis også være godkjent til bruk i Norge gjennom det norske Legemiddelverket. Vaksinene vil i første runde sannsynligvis bli godkjent som oppfrisknings-vaksiner, slik at grunnvaksinering fortsatt vil skje med de opprinnelige vaksinene.
Smitteeffekt-håp
Bukholm opplyser at Moderna og Pfizer har i flere måneder varslet om at de ville starte å produsere modifiserte vaksiner. Han går mer i dybden på hvordan de nye vaksinene er satt sammen, og hvorfor amerikanske myndigheter ønsker å «booste» befolkningen med akkurat disse vaksinene.
Les også: Norge på korona-«verstingliste» i USA – FHI slår tilbake: – Virker veldig gammeldags
– Disse vaksinene vil inneholde mRNA fra det opprinnelige Wuhan-viruset og vil i tillegg inneholde mRNA fra omikron-varianten. I første runde dreier det seg om omikron BA.1. Det er foreløpig begrenset med data om variantvaksinenes effekt. Man antar at denne første generasjon av variantvaksinene vil gi tilvarende beskyttelse mot alvorlig sykdom som de opprinnelige (Wuhan-baserte) vaksinene gir. Men det er håp om at effekten mot smittespredning er noe bedre, fordi vaksinene også inneholder mRNA fra omikronvarianten av viruset, forteller FHIs assisterende direktør.
Til vurdering
EMA bekrefter også onsdag ettermiddag at en ny vaksine som er utviklet mot omikronvarianten, nå er gjenstand for en rullerende gjennomgangsprosess, opplyser en talsperson i EMA, ifølge NTB.
Stor studie: Koronavaksine ga milde bivirkninger
Det innebærer at evaluering av vaksinenes effektivitet kan begynne, selv om datasettet ikke er komplett og før en formell søknad om godkjenning sendes inn. Det er ventet at de to selskapene vil sende inn søknad om godkjenning innen kort tid., noe som altså allerede er sendt til amerikanske legemiddelmyndigheter. Som allerede nevnt har ikke vaksinen blitt klinisk utprøvd enda, men det er uklart om det er nødvendig for å få den godkjent av EMA.